一、制定審查方案的依據(jù)與適用范圍
(一)制定依據(jù)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》 《食品生產(chǎn)許可審查通則(2022版)》《福建省食品安全條例》等法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求制定。
(二)適用范圍
《福州市食用蛋白肽生產(chǎn)許可審查方案》(以下簡(jiǎn)稱“審查方案”)適用于福州市范圍內(nèi)食用蛋白肽生產(chǎn)許可審查工作。明確不得以分裝方式生產(chǎn)食用蛋白肽。
二、制定背景、必要性和意義
(一)制定背景
隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、生活節(jié)奏加快，人民群眾對(duì)加工食品的期待，已由如何解決饑餓問題轉(zhuǎn)為如何為消費(fèi)者提供健康、營(yíng)養(yǎng)、便捷的飲食方案，隨著蛋白肽類食品(例如海參肽等)的生理活性和營(yíng)養(yǎng)價(jià)值逐漸被挖掘，該產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)已步入快車道。為深入貫徹習(xí)近平總書記重要指示精神，發(fā)揮福建海洋資源優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)福州做大做強(qiáng)海洋經(jīng)濟(jì)，助力福州水產(chǎn)精深加工產(chǎn)品從“按噸賣”到“按克賣”的轉(zhuǎn)型，推動(dòng)新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，既是客觀現(xiàn)實(shí)的需要，也是時(shí)代發(fā)展的必然要求。
近年來，為進(jìn)一步規(guī)范食用蛋白肽加工行業(yè)，確保該產(chǎn)品的食品安全，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布了GB 31645-2018《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 膠原蛋白肽》和GB 31611-2023《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品加工用植物蛋白肽》，明確符合以上食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)定義的蛋白肽類產(chǎn)品，可用于食品加工用途。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，食用蛋白肽在保健食品、特醫(yī)食品、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品等領(lǐng)域的應(yīng)用快速增長(zhǎng)，2023年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已超200億元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2省、3市、2縣(區(qū))已將該產(chǎn)品納入許可范圍，并發(fā)布相應(yīng)的審查方案，并歸類于“其他食品”實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。
(二)制定的必要性和意義
食用蛋白肽在《食品生產(chǎn)許可分類目錄》中無法準(zhǔn)確歸類，依據(jù)食品生產(chǎn)許可審查通則(2022版)，若食用蛋白肽按“食品類別：其他食品”進(jìn)行許可，將會(huì)遇到無審查方案開展食品生產(chǎn)許可審查的困境，為支持我市食用蛋白肽產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規(guī)范食用蛋白肽生產(chǎn)企業(yè)的許可準(zhǔn)入，特制定審查方案，助推我市食用蛋白肽行業(yè)健康有序發(fā)展。
食用蛋白肽作為“新業(yè)態(tài)”食品，其生產(chǎn)工藝(酶解和/或微生物發(fā)酵)、相對(duì)分子質(zhì)量控制(如低聚肽)有別于傳統(tǒng)食品。該產(chǎn)品暫無食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(衛(wèi)生規(guī)范類)，無法針對(duì)性解決其生產(chǎn)領(lǐng)域加工風(fēng)險(xiǎn)(如微生物污染、相對(duì)分子質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、酶解工藝偏差等)。審查方案出臺(tái)后，該產(chǎn)品將按“食品類別：其他食品”進(jìn)行歸類許可，該產(chǎn)品將與固體飲料、其他水產(chǎn)品等類別劃清邊界，不僅有效擴(kuò)大該產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域(如特殊食品、化妝品等領(lǐng)域)，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)認(rèn)可度，還有助于防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)，統(tǒng)一許可準(zhǔn)入尺度，規(guī)范行業(yè)健康發(fā)展。
三、《審查方案》主要內(nèi)容
《審查方案》共八章36條，規(guī)定了總則、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)和附則等八方面的內(nèi)容，具有以下三方面特點(diǎn)：
(一)明確了食用蛋白肽的定義及發(fā)證明細(xì)
本審查方案所稱食用蛋白肽，是指以可食用蛋白或富含蛋白的動(dòng)植物食品原料，經(jīng)過預(yù)處理、酶解或(和)微生物發(fā)酵、分離、濃縮、殺菌、干燥等工序生產(chǎn)的，達(dá)到一定水解程度的粉末狀食用蛋白肽類食品，相對(duì)分子質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。本方案的申證食品類別為其他食品，類別編號(hào)為3101，類別名稱為其他食品，品種明細(xì)為“其他食品：食用蛋白肽(具體品種)”，如“其他食品：食用蛋白肽(鮑魚肽粉)、食用蛋白肽(大豆肽粉)”。為進(jìn)一步規(guī)避企業(yè)可能違規(guī)使用酸/堿水解工藝，生產(chǎn)低價(jià)劣質(zhì)蛋白肽類產(chǎn)品，引發(fā)消費(fèi)者健康風(fēng)險(xiǎn)(如殘留有害物質(zhì))。明確要求不適用于采用酸、堿水解工藝制成的食用蛋白肽。
(二)規(guī)范了食用蛋白肽的生產(chǎn)條件
本審查方案參照《食品生產(chǎn)許可審查通則》和新發(fā)布的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，明確了食用蛋白肽的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
(三)強(qiáng)化了食用蛋白肽風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的防控要求
1.明確生產(chǎn)場(chǎng)所的基本條件。結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)工藝及食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，不僅設(shè)置食用蛋白肽的生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分，還規(guī)定食用蛋白肽生產(chǎn)場(chǎng)所的清潔作業(yè)區(qū)控制要求，參照GB 17405-2025《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，引導(dǎo)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)達(dá)到更高潔凈級(jí)別。同時(shí)，要求企業(yè)應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)配備空氣凈化設(shè)備、溫濕度控制設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施。
2.列舉設(shè)備儀器的常規(guī)清單。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特性，列舉了例如原料預(yù)處理、提取、酶解或(和)微生物發(fā)酵、分離、濃縮、殺菌、干燥、包裝、X光異物監(jiān)控或金屬檢測(cè)、管道設(shè)備清洗消毒、水處理等生產(chǎn)設(shè)備。列舉了例如分析天平(0.1mg)、天平(0.1g)、滅菌鍋、恒溫
培養(yǎng)箱、
顯微鏡、無菌室或超凈
工作臺(tái)、電熱恒溫干燥箱、定氮裝置、水浴鍋、馬弗爐等檢驗(yàn)儀器。
3.嚴(yán)格關(guān)鍵崗位的人員管理。企業(yè)應(yīng)依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，并符合《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的要求。食品安全專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)與崗位要求相適應(yīng)，掌握食用蛋白肽生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，人員數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)生產(chǎn)需求。其中檢驗(yàn)人員應(yīng)具有食品檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，經(jīng)培訓(xùn)合格。食品安全管理人員，應(yīng)掌握食用蛋白肽的質(zhì)量安全知識(shí)，知曉應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。食品安全管理人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。
4.突出原料選用的風(fēng)險(xiǎn)管控。關(guān)注原料驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸?shù)暮弦?guī)性，避免劣變等存在食品安全風(fēng)險(xiǎn)的原料用于食用蛋白肽生產(chǎn)加工，要求食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，在加工、儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件下不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。
5.具體生產(chǎn)過程的監(jiān)控要求。企業(yè)建立執(zhí)行的生產(chǎn)過程控制制度，應(yīng)參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范》(GB 12695)附錄A的要求，建立食品加工過程微生物監(jiān)控程序，定期對(duì)包括清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境和生產(chǎn)過程產(chǎn)品的微生物進(jìn)行監(jiān)控。
6.約束出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目設(shè)置。以表格形式，全面展現(xiàn)了該產(chǎn)品的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法(含出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目)，同時(shí)，明確相對(duì)分子質(zhì)量和肽含量為出廠檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目，與產(chǎn)品真實(shí)屬性的風(fēng)險(xiǎn)管控要求相呼應(yīng)。
福州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2026年3月20日
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