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　　Foodjx導(dǎo)讀：被烘干的制品在烘干過程中，其溫度、壓力（真空度）等過程參數(shù)隨時間的變化而變化的關(guān)系，都是由烘干機(jī)按預(yù)先設(shè)定的要求來控制和實現(xiàn)的。也就是說，欲完成制品的烘干，烘干設(shè)備（機(jī)）需有相應(yīng)的技術(shù)性能。這些性能主要有如下幾點。
　　
　?、俸娓上洌〝R板）的降溫、升溫能力及擱板溫度的均勻性。
　　
　　②冷阱的制冷能力。
　　
　　③真空系統(tǒng)的泄漏率及減壓速率。
　　
　?、芎娓上鋲喝麢C(jī)械的能力，懸吊擱板的下墜量及活塞桿防護(hù)罩的完整性。
　　
　?、菰谖磺逑春驮谖粶缇挠行浴?br />　　
　?、奁渌?，如充氣過濾器的完整性；自動控制系統(tǒng)的靈活性、可靠性；安全保護(hù)和故障報警的可靠性；整機(jī)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度、剛度、易清洗性；內(nèi)表面材質(zhì)的耐腐蝕性和與清洗滅菌介質(zhì)之間的化學(xué)相容性等。
　　
　　必須指出，由于制品的品種不同（如醫(yī)藥品、食品或是標(biāo)本）、形態(tài)不同（是液態(tài)還是固態(tài)）、形狀尺寸不同、生產(chǎn)批量不同、共熔點不同等，其傳熱傳質(zhì)的條件、方式亦不相同，烘干中所要求的過程參數(shù)（溫度、真空度）也不相同，因而要求其烘干機(jī)的技術(shù)性能也不相同。也就是說，不同用途和設(shè)計原理的烘干機(jī)有各自不同的技術(shù)性能參數(shù)。本書僅以目前藥品烘干中常用的擱板導(dǎo)熱式藥品烘干機(jī)為例，介紹烘干機(jī)的主要性能及其驗證。藥品生產(chǎn)中產(chǎn)品的全部驗證工作包括廠房、設(shè)施與設(shè)備的鑒定，檢驗及計量驗證，生產(chǎn)過程驗證，產(chǎn)品驗證等四個方面。烘干機(jī)作為烘干藥生產(chǎn)中的主要和核心設(shè)備，在選用時應(yīng)對設(shè)備的基本功能及其技術(shù)指標(biāo)，安裝環(huán)境及供電、供水、供水蒸氣、供壓縮空氣等配套設(shè)施的適用情況，以及烘干循環(huán)工藝能再現(xiàn)地保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求等進(jìn)行鑒定和驗證。用測試的數(shù)據(jù)來證實烘干機(jī)能按生產(chǎn)需要和操作限度運轉(zhuǎn)。為用戶驗收烘干機(jī)，制定、審查烘干機(jī)的校正、維修保養(yǎng)、運行管理程序以及操作規(guī)程提供書面的依據(jù)。
　　
　　烘干機(jī)的驗證應(yīng)包括主要技術(shù)性能的設(shè)計確認(rèn)、制造驗證、安裝驗證、操作運行驗證和烘干產(chǎn)品生產(chǎn)過程驗證等。這里只介紹烘干機(jī)主要技術(shù)性能的試驗或驗證。
　　
　?、僦圃鞆S驗收試驗。其目的是檢驗設(shè)計、制造的合理性和質(zhì)量，為修改設(shè)計和提高制造、組裝質(zhì)量提供試驗數(shù)據(jù)，以確保出廠時的烘干機(jī)能滿足訂貨協(xié)議中規(guī)定的各項要求。
　　
　?、谟脩趄炇镇炞C。烘干機(jī)運送到用戶后進(jìn)行安裝，應(yīng)對安裝場所的環(huán)境條件（如無菌藥品烘干時，烘干箱的箱門處的無菌室要求為100級的潔凈空氣），供電、供水、供蒸氣、供壓縮空氣、排水等設(shè)施是否符合設(shè)計要求進(jìn)行驗證。由于使用現(xiàn)場的水、電等條件與制造廠試驗時所提供的條件不會*相同，機(jī)器的性能指標(biāo)亦會相應(yīng)變化，因此還應(yīng)對烘干機(jī)的主要技術(shù)性能進(jìn)行驗證，為用戶驗收和使用中制定維修保養(yǎng)，運行管理程序、操作規(guī)程等提供依據(jù)。
　　
　?、塾脩粼谑褂煤娓蓹C(jī)中，或因檢修、調(diào)節(jié)，或因烘干過程參數(shù)的改變等可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響時，均應(yīng)對其相應(yīng)性能進(jìn)行驗證，以保證烘干機(jī)生產(chǎn)時能滿足生產(chǎn)需要。