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純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質，主要應用于制藥設備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

規(guī)程要求：

1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；

4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規(guī)定。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

1，微生物限度，同注射用水

2，電導率，同注射用水

3，TOC，同注射用水

4，細菌內毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

Steam SS純蒸汽智能取樣器滿足GMP要求，全衛(wèi)生型設計：

Steam SS純蒸汽智能取樣器采用風冷技術，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設備操作簡單，快接到管路，設備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。

Steam SS純蒸汽智能取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。

本設備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導管中的蒸汽進行降溫，使其凝結成水，通過檢驗冷凝水的水質成分，確認純蒸汽是否符合檢測標準。本產品適用于生物、制藥等領域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。

產品特點

1、純風冷設計

純蒸汽取樣速率50mL/min、120ml/min

風冷水冷一體，無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定

2、便攜式設計

手提設計， 小巧輕便， 方便不同點轉移取樣

可外接高容量鋰電池， 超長續(xù)航4小時以上

3、一鍵滅菌設計

實時監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。

Steam SS純蒸汽智能取樣器滿足GMP要求，全衛(wèi)生型設計

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