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中藥提取-提取濃縮設(shè)備-新版GMP導(dǎo)讀（4）機(jī)構(gòu)與人員
一、原則：
1.1相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。
1.2質(zhì)量管理部門應(yīng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。
1.3崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)有明確規(guī)定。
1.4職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的人員。
二、關(guān)鍵人員：
2.1為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。
企業(yè)負(fù)責(zé)人
2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
2.3生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
資質(zhì)：本科學(xué)歷、至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 ）， 一年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 。
2.3.1主要職責(zé) ：
確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程；
確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)人員審核并送交質(zhì)量管理部門；
確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

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